製造業藥商、醫療器材商籌設、設立、變更、停業、歇業登記

應備書證

• 1. 籌設： (1) 臺北市製造業藥商、醫療器材商登錄及變更申請書1份 (2) 製造場所地址及設備簡圖1份 (3) 「營業場所土地使用分區管制與建築管理規定查詢表」審查核定影本1份 (4) 負責人國民身分證正、反面影本1份 (5) 公司章程1份(既有公司請檢附修正後章程) (6) 合夥經營契約書影本1份 (7) 營運計畫書正本1份 (8) 監製人(技術人員)國民身分證正、反面影本1份 (9) 監製人(技術人員)證書正、反面影本1份 (10) 監製人(技術人員)在職證明文件正本1份 (11) 中、西藥製造業者應辦理監製人執業登記；醫療器材製造業者，應辦理技術人員登記，並提供從事相關業務佐證文件1份(備註3） (12) 製造中藥業者需附遵守野生動物保育切結書1份 (13) 請先洽詢本府產業發展局確認是否應辦理工廠登記，倘為免工廠登記，請提供產業發展局/正本 1份
• 2. 設立： (1) 臺北市製造業藥商、醫療器材商登錄及變更申請書1份 (2) 臺北市政府衛生局發給籌設許可公文影本1份 (3) 商業登記證明文件（公文及設立/變更登記表）影本1份 (4) 工廠登記證明文件影本1份 (5) 委託辦理者：委託書1份（請書明委託人及受委託人之姓名、身分證字號、地址及簽章）/正本 1份
• 3.變更： (1) 臺北市製造業藥商、醫療器材商登錄及變更申請書1份 (2) 原領藥商、醫療器材商執照正本(遺失者請附遺失切結書) (3) 除遷址變更登記，應先向衛生主管機關申請辦理外，其他公司組織或公司登記事項之變更，應先向商業主管機關、產業發展局辦妥各項變更登記，俟變更核准後再向衛生局辦理（應附變更後商業主管機關、產業發展局核准函【公文及變更登記表】） (4) 委託辦理者：委託書1份（請書明委託人及受委託人之姓名、身分證字號、地址及簽章）/正本 1份
• (5) 變更藥商、醫療器材商名稱：商業主管機關、產業發展局之變更核准公文及變更登記表影本1份 (6) 變更地址： A.營業場所地址及設備簡圖1份 B.負責人國民身分證正、反面影本1份 C.合夥人同意書/股東同意書或相關會議記錄影本1份 D.管理人(技術人員)請在臺北市製造業藥商、醫療器材商登錄及變更申請書上管理人同意繼續管理欄位簽名或蓋章 E.「營業場所土地使用分區管制與建築管理規定查詢表」審查核定影本1份 F.藥商、醫療器材商設於特定用地(如：醫院、學校、市場、捷運站、車站等)，應附該管理單位之同意書正本1份 (7) 藥商變更名稱或地址變更（跨區）時，需同時辦理管理人及其他藥師(藥劑生)執業執照變更登記： A.臺北市醫事人員業態異動登記申請表1份 B.藥師、藥劑生證書正本及正、反面影本1份（正本驗畢後發還） C.本人最近3個月內1吋正面脫帽半身照片1張 D.原領執業執照正本/正本 1份
• (8) 變更負責人： A.新負責人國民身分證正、反面影本1份 B.變更後公司商業主管機關、產業發展局登記證明文件（核准公文及變更登記表）影本1份 C.獨資經營者附讓渡書影本1份 D.管理人(技術人員)請在臺北市製造業藥商、醫療器材商登錄及變更申請書申請書上管理人同意繼續管理欄位簽名或蓋章 (9) 變更藥商管理人：應同時辦理原管理人歇業及新管理人執業登記，新管理人應親至現場辦理執業登記 (10) 變更醫療器材商技術人員： A.國民身分證正、反面影本1份 B.畢業證書正、反面影本1份 C.在職證明文件正本1份 D.從事相關業務佐證文件1份(文件應符合「醫療器材技術人員管理辦法｣規定）（備註3）/正本 1份
• (11) 變更營業(細)項目： A. 新增營業(細)項目： a. 營業場所地址及設備簡圖1份 b. 修正後之公司組織章程（或股東同意書/相關會議記錄影本）1份 c. 營業場所土地使用分區管制與建築管理規定查詢表影本1份 d. 新增西藥或中藥者，需同時辦理藥師(藥劑生)執業執照登記 e. 新增中藥者需附遵守野生動物保育切結書1份 B. 刪減營業(細)項目： a. 變更後公司商業登記證明文件影本（或股東同意書/相關會議紀錄影本）1份（刪減細項目：修正後之股東同意書/相關會議紀錄影本/正本 1份
• 4.停業、歇業： (1) 臺北市製造業藥商、醫療器材商登錄及變更申請書1份 (2) 刪減中西藥品、醫療器材營業項目之商業主管機關、產業發展局之變更核准公文及變更登記表影本1份(停業者，則提供商業處或國稅局停業公文影本1份) (3) 中、西藥製造業藥商應同時辦理藥師（藥劑生）執業執照歇業（註銷） (4) 原領藥商、醫療器材商執照正本 (5) 藥商、醫療器材商持有藥品、醫療器材許可證者： A.停業：應將許可證正本繳交衛生局保管，待核准復業時發還 B.歇業：應將許可證正本繳交衛生局繳銷 (6) 委託辦理者：委託書1份（請書明委託人及受委託人之姓名、身分證字號、地址及簽章）/正本 1份